崗位職責(zé)：

1.   嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時(shí)按照GMP常識(shí)進(jìn)行操作，滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；及時(shí)指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。

2.   負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑車間周生產(chǎn)計(jì)劃的制定及生產(chǎn)安排，并保質(zhì)保量地完成無(wú)菌制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。 

3.   負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑車間的批記錄審核，以及相關(guān)偏差、變更、CAPA等流程處理。 

4.   負(fù)責(zé)生產(chǎn)部相關(guān)文件的起草、修訂、審核，負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑相關(guān)人員的培訓(xùn)。 

5.   配合完成無(wú)菌制劑車間相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、新設(shè)備導(dǎo)入及升級(jí)改造等相關(guān)工作。 

6.   配合完成無(wú)菌制劑車間設(shè)備及產(chǎn)品的驗(yàn)證相關(guān)的工作。 

7.   負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑車間的5S管理。             

8.   上級(jí)主管交付的其它工作。

任職要求：

1.   掌握無(wú)菌制劑整個(gè)生產(chǎn)工藝流程及過(guò)程質(zhì)量控制；

2.   掌握中國(guó)、歐盟及美國(guó)GMP要求及藥品生產(chǎn)管理法規(guī);                  

3.   優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力 ;

4.   良好的分析和解決問(wèn)題能力 ;

5.   具有責(zé)任感和較好的抗壓能力。

崗位職責(zé)：

1.   設(shè)計(jì)和完成符合新藥特性的篩選方案并管理實(shí)施；

2.   負(fù)責(zé)構(gòu)建篩選細(xì)胞功能的驗(yàn)證、改進(jìn)和優(yōu)化；

3.   負(fù)責(zé)整體轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的管理，病理和行為實(shí)驗(yàn)；

4.   按時(shí)保質(zhì)保量完成實(shí)驗(yàn)任務(wù)并撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告；

5.   完成部門內(nèi)部項(xiàng)目進(jìn)度管理和協(xié)調(diào)。

任職要求：

1.   神經(jīng)藥理學(xué)、神經(jīng)生物學(xué)、細(xì)胞和分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及博士以上學(xué)歷；

2.   對(duì)神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病，如抑郁癥，精神分裂癥，神經(jīng)退行性疾病的藥物研發(fā)有濃厚興趣；

3.   工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，有責(zé)任心，并具獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

崗位職責(zé)：

1.   作為部門合規(guī)性模范，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)合規(guī)性文化和意識(shí)，組織和安排足夠的安全、質(zhì)量等相關(guān)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。

2.   嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時(shí)按照GMP常識(shí)進(jìn)行操作，時(shí)刻滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。及時(shí)指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時(shí)向上級(jí)主管匯報(bào)。

3.   負(fù)責(zé)QC部門的工作規(guī)劃及日常檢驗(yàn)等工作的安排與管理。如：取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)、樣品管理等管理。

4.   負(fù)責(zé)組織制定QC的各項(xiàng)管理和操作程序，確保QC工作符合國(guó)內(nèi)外GMP要求。

5.   負(fù)責(zé)審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

6.   負(fù)責(zé)審核QC部門培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等文件。

7.   負(fù)責(zé)組織完成QC相關(guān)質(zhì)量回顧。

8.   合理安排并監(jiān)督QC人員按計(jì)劃完成工藝用水、壓縮空氣、環(huán)境的定期監(jiān)測(cè)，按計(jì)劃完成產(chǎn)品的中間過(guò)程的監(jiān)控，按計(jì)劃完成原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等的取樣及檢驗(yàn)工作，完成成品的檢驗(yàn)工作。并對(duì)分析人員的操作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保檢驗(yàn)工作正確開(kāi)展。

9.   合理安排QC部門人員做好有關(guān)分析方法轉(zhuǎn)移的接收工作。

10. 組織完成檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和儀器確認(rèn)工作，確保使用的方法和儀器經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。

11. 組織QC部門人員做好試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種、培養(yǎng)基，儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)等工作的管理。

12. 組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的偏差、變更、OOS/OOT/OOE等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估、審核和制訂CAPA。

13. 監(jiān)督做好劇毒物品的使用工作以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、衛(wèi)生及安全工作。

任職要求：

1.   制藥或同等專業(yè)全日制本科及以上學(xué)歷。

2.   制藥行業(yè)質(zhì)量控制管理工作五年以上。

3.   能獨(dú)立解決QC實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)量控制問(wèn)題。

4.   對(duì)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。

5.   有良好的藥物分析基礎(chǔ)理論知識(shí)，熟悉各種分析方法原理和操作程序。

6.   有良好的組織能力、執(zhí)行能力、控制能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，有良好的交流與溝通能力，以及良好的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。

7.   具有較強(qiáng)的體系文件撰寫能力，具有一定的英文口語(yǔ)及寫作水平，能流利閱讀專業(yè)英語(yǔ)資料。

崗位職責(zé)：

1.   按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)研制藥品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，協(xié)助負(fù)責(zé)新藥、仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更、包材和說(shuō)明書備案等申報(bào)資料的編寫、整理與上報(bào)；

2.   掌握國(guó)家政策法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥品發(fā)展動(dòng)態(tài)； 

3.   熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)及審評(píng)審批流程，及時(shí)跟進(jìn)NMPA和CDE法規(guī)、政策、公告和指導(dǎo)原則，以及FDA、EMA、ICH技術(shù)指導(dǎo)原則，并結(jié)合工作需要靈活運(yùn)用和內(nèi)部轉(zhuǎn)化； 

4.   負(fù)責(zé)與政府注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心聯(lián)系，開(kāi)展有效溝通，保持良好的工作關(guān)系，跟進(jìn)已提交注冊(cè)項(xiàng)目的審評(píng)和審批進(jìn)展，及時(shí)掌握注冊(cè)信息，協(xié)助協(xié)調(diào)、解決申報(bào)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題；

5.   協(xié)助對(duì)多個(gè)擬開(kāi)發(fā)藥品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、專利信息、文獻(xiàn)資料等檢索； 

6.   協(xié)助對(duì)擬開(kāi)發(fā)藥品的注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析；根據(jù)藥品開(kāi)發(fā)方案進(jìn)行研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理；

7.   協(xié)助委外研究的聯(lián)絡(luò)、跟蹤和審核；組織、聯(lián)系藥品研究的現(xiàn)場(chǎng)考察、樣品送檢、備案等工作； 

8.   跟進(jìn)藥品的臨床研究工作，并協(xié)助完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作； 

9.   負(fù)責(zé)完成公司根據(jù)工作需要安排的其它相關(guān)工作。             

任職要求：

1.   本科及以上學(xué)歷，藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)1~2年，藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)1~2年，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2.   熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)。熟悉注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，并對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，能夠獨(dú)立編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料；

3.   具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力。

崗位職責(zé)：

1.   作為部門合規(guī)性模范，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)合規(guī)性文化和意識(shí)，組織和安排足夠的安全、質(zhì)量等相關(guān)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。

2.   嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時(shí)按照GMP常識(shí)進(jìn)行操作，時(shí)刻滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。及時(shí)指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時(shí)向上級(jí)經(jīng)理匯報(bào)。 

3.   起草/審核本崗位相關(guān)的SOP、記錄并培訓(xùn)。 

4.   負(fù)責(zé)GMP文件和受控記錄的復(fù)制、發(fā)放和收回，并及時(shí)銷毀過(guò)期的文件。 

5.   負(fù)責(zé)各部門GMP文件的編號(hào)管理，確保文件編號(hào)合規(guī)性。 

6.   負(fù)責(zé)文件審核相關(guān)工作，包括評(píng)審結(jié)果的執(zhí)行情況的跟進(jìn)。 

7.   負(fù)責(zé)各部門工作日志的管理工作。

8.   負(fù)責(zé)GMP檔案存檔、保管、查閱/借閱或復(fù)印等的控制管理工作。 

9.   協(xié)助QS經(jīng)理完成外審（官方審計(jì)）的相關(guān)組織協(xié)調(diào)工作。 

10. 協(xié)調(diào)GMP培訓(xùn)管理、協(xié)助投訴/召回的處理工作。 

11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系回顧過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集統(tǒng)計(jì)工作。   

任職要求：

1.   藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。

2.   熟悉GMP或藥品相關(guān)法規(guī)并經(jīng)過(guò)相關(guān)GMP知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)。 

3.   有一定的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力，能獨(dú)立起草崗位相關(guān)SOP及記錄。 

4.   有GMP文件和檔案管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，或制藥企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，了解藥品的質(zhì)量管理工作。

崗位職責(zé)：

1.   嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時(shí)按照GMP常識(shí)進(jìn)行操作，時(shí)刻滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。及時(shí)指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時(shí)向上級(jí)主管匯報(bào)。

2.   開(kāi)發(fā)項(xiàng)目驗(yàn)證和確認(rèn)程序。主要職責(zé)包括：起草并升級(jí)項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃；起草驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)的SOP。

3.   起草廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔程序和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃以定義詳細(xì)的驗(yàn)證和確認(rèn)策略，參與項(xiàng)目的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括：參與工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、清潔程序和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；起草設(shè)備和公用系統(tǒng)調(diào)試和確認(rèn)方案和報(bào)告；審核供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件；起草工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案和報(bào)告。

4.   參與執(zhí)行確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)。

5.   協(xié)調(diào)內(nèi)部和外部合作方例如工程管理公司以及設(shè)備供應(yīng)商，確保確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)順利執(zhí)行。

6.   追蹤項(xiàng)目和工廠驗(yàn)證活動(dòng)，確保VMP中的負(fù)責(zé)的驗(yàn)證活動(dòng)及時(shí)執(zhí)行。

7.   負(fù)責(zé)變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的SOP更新，以及變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的執(zhí)行審核。

8.   歸檔驗(yàn)證、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件。

9.   負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等樣品的取樣，以及相關(guān)工作如取樣后的清潔、消毒，取樣工具的管理。

任職要求：

1.   制藥或同等專業(yè)畢業(yè)。

2.   熟悉GMP和質(zhì)量管理。

3.   具有驗(yàn)證和確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)。

4.   有制藥行業(yè)驗(yàn)證2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。