崗位職責(zé)：

1.   負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常的安全、衛(wèi)生管理，協(xié)助公司EHS做好本部門(mén)的相關(guān)工作。

2.   負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥部物料的管理，包括出入庫(kù)、日常維護(hù)、向采購(gòu)部門(mén)提交創(chuàng)新藥部的采購(gòu)申請(qǐng)。

3.   創(chuàng)新藥部的日常文件管理、發(fā)放，以及實(shí)驗(yàn)記錄本的發(fā)放、回收。

4.   完成上級(jí)交給的其他任務(wù)。

任職要求：

1.   藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2.   兩年及以上有機(jī)合成工作經(jīng)驗(yàn)，工作仔細(xì)、有耐心。

崗位職責(zé)：

1.   作為部門(mén)合規(guī)性模范，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)合規(guī)性文化和意識(shí)，組織和安排足夠的安全、質(zhì)量等相關(guān)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。

2.   嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時(shí)按照GMP常識(shí)進(jìn)行操作，時(shí)刻滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性的要求。

3.   及時(shí)指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時(shí)向上級(jí)主管匯報(bào)。

4.   負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、工藝用水等樣品的取樣，以及相關(guān)工作如取樣間清潔、消毒，取樣工具的管理。

5.   負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、包裝材料、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品等樣品的前處理及普通理化和儀器分析。

6.   負(fù)責(zé)工藝用水的取樣及理化分析。 負(fù)責(zé)所檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的記錄的填寫(xiě)、數(shù)據(jù)、圖譜等資料的整理。

7.   負(fù)責(zé)分析過(guò)程涉及的試劑、試液、玻璃器皿以及其他耗材的申購(gòu)、驗(yàn)收等管理，并對(duì)滴定液進(jìn)行標(biāo)定或復(fù)標(biāo)，確保符合檢驗(yàn)要求。

8.   負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試液效期的定期核查。

9.   負(fù)責(zé)分析涉及的檢驗(yàn)儀器設(shè)備的日常管理，確保使用的儀器設(shè)備都符合檢驗(yàn)要求。

10.  負(fù)責(zé)崗位SOP、檢驗(yàn)SOP及記錄的起草、修訂等工作，確保按計(jì)劃完成。

11.  參與檢驗(yàn)方法及儀器設(shè)備的確認(rèn)及驗(yàn)證，起草相關(guān)驗(yàn)證方案及報(bào)告。

12.  參與崗位相關(guān)的變更處理工作。

13.  協(xié)助樣品管理員進(jìn)行試劑庫(kù)物品的收發(fā)統(tǒng)計(jì)等管理工作。

14.  配合理化組長(zhǎng)/儀器主管完成實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的偏差、OOS/OOT/OOE等的調(diào)查，按照CAPA要求實(shí)施。

15.  負(fù)責(zé)崗位環(huán)境衛(wèi)生、試劑、設(shè)備安全等工作。

任職要求：

1.   具有制藥或同等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)位，分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)或有分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

2.   具有一定的英文口語(yǔ)及寫(xiě)作水平，能閱讀專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)資料。

3.   能獨(dú)立完成檢驗(yàn)任務(wù)，熟悉實(shí)驗(yàn)室分析儀器。

4.   熟悉本崗位各種檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)原理及相關(guān)SOP，熟悉理化檢測(cè)的相關(guān)法規(guī)。

5.   有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和分析問(wèn)題的能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神。

6.   能熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)，熟悉office等辦公軟件。

崗位職責(zé)：

1.   嚴(yán)格遵守法規(guī)、程序的要求，同時(shí)按照GMP常識(shí)進(jìn)行操作，時(shí)時(shí)刻刻滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性的要求；及時(shí)指出任何違反合規(guī)性的操作和事件，并及時(shí)向上級(jí)經(jīng)理匯報(bào)。

2.   貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范公司以MAH上市許可持有藥品的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

3.   建立和完善本企業(yè)以MAH上市許可持有藥品的委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

4.   對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：每批藥品上市放行的批準(zhǔn)或拒絕；質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；不合格品處理的批準(zhǔn)；產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

5.   參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的選?。簧a(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；用戶(hù)投訴的處理意見(jiàn)；其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

6.   對(duì)藥品委托生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督，確保藥品上市放行前符合要求。

7.   在藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，MAH上市許可持有人質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就受托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在問(wèn)題主動(dòng)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)溝通并報(bào)告。

任職要求：

1.   藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2.   從事過(guò)藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3.   具有MAH體系或委托生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。

崗位職責(zé)：

1.   能夠熟練操作實(shí)驗(yàn)室的分析儀器，并定期對(duì)分析儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；

2.   完成研發(fā)項(xiàng)目藥物分析相關(guān)工作，進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)及方法學(xué)研究，結(jié)合產(chǎn)品的自身工藝確定分析方法；

3.   負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔，記錄原始記錄，確保原始數(shù)據(jù)和圖譜以及相關(guān)儀器和試劑的使用記錄可追溯；

4.   分析文件體系的建立；

5.   上級(jí)安排的其他工作。

任職要求：

1.   分析化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2.   熟練操作GC等分析儀器，有分析方法開(kāi)發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)1年以上；

3.   做事認(rèn)真、負(fù)責(zé)。

崗位職責(zé)：

1.   遵循SOP和GDP書(shū)寫(xiě)規(guī)范書(shū)寫(xiě)書(shū)面文件（筆記本、報(bào)告、SOPs等等），確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求。

2.   負(fù)責(zé)原輔料、藥包材、制藥用水、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品的取樣及理化檢驗(yàn)，確保物料能夠按時(shí)完成檢驗(yàn)，提供準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.   負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試藥的正確保存和適用，負(fù)責(zé)滴定液的配制、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)，定期檢查溶劑、試劑及耗材等相關(guān)庫(kù)存，確保實(shí)驗(yàn)室能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

4.   負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器等的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生、用水用電以及試劑安全，確保符合EHS要求。

5.   協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成OOS/OOE/OOT調(diào)查、偏差調(diào)查、質(zhì)量投訴、趨勢(shì)分析和改進(jìn)CAPA等等。

任職要求：

1.   化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2.   制藥或相關(guān)行業(yè)1年以上理化檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握理化檢驗(yàn)所具備的基本操作技能，具有原輔料、藥包材檢測(cè)相關(guān)經(jīng)歷。

崗位職責(zé)：

1.   負(fù)責(zé)公司藥品微生物部分質(zhì)量控制。包括無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性菌檢驗(yàn)、相關(guān)SOP修訂、相關(guān)驗(yàn)證文件的起草等。

2.   在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，按照現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)原輔料、成品的微生物檢驗(yàn)，保證原輔料、成品質(zhì)量符合規(guī)定，并認(rèn)真做好檢測(cè)原始記錄；

3.   微生物相關(guān)儀器設(shè)備的操作、維護(hù)；

4.   相關(guān)儀器、方法驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證報(bào)告的填寫(xiě)，保證相關(guān)儀器驗(yàn)證的及時(shí)性和合規(guī)；

5.   相關(guān)SOP文件的起草、修訂，保證相關(guān)文件的合規(guī)；

6.   環(huán)境、微生物、無(wú)菌檢測(cè)等。

任職要求：

1.   大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、微生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2.   三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥、生物工程企業(yè)微生物專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先