2020年12月4日，蘭晟醫(yī)藥全資子公司—蘭晟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司獲得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的研發(fā)型藥品上市許可持有人（MAH）《藥品生產(chǎn)許可證》。這是自2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》以及2020年7月1日起施行的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的MAH制度下的江蘇省首批純研發(fā)型企業(yè)MAH《藥品生產(chǎn)許可證》。
    根據(jù)新《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《藥品注冊管理辦法》，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，在申請藥品上市許可時，都需獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，是對蘭晟醫(yī)藥作為藥品上市持有人質(zhì)量管理體系的認(rèn)可，意味著蘭晟醫(yī)藥對未來上市藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和管理完全具備合法合規(guī)的管理體系和管理能力。《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，更是蘭晟醫(yī)藥發(fā)展歷史中重要的里程碑，標(biāo)志著蘭晟醫(yī)藥已完成藥品商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作和團(tuán)隊建設(shè)，為第一款 藥品的上市和銷售奠定了基礎(chǔ)，開啟了蘭晟醫(yī)藥創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的新征程。
    蘭晟醫(yī)藥自創(chuàng)立以來，秉承“創(chuàng)新、守正、多維度守護(hù)人類健康”的理念，致力于神經(jīng)精神疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及高端仿制藥的研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化。公司始終以創(chuàng)新為立足根基，目前已擁有6項在研品種，其中核心產(chǎn)品取得國內(nèi)外發(fā)明專利15項，所有專利均為自主研發(fā)；將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)生命，已搭建合規(guī)的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，配備專業(yè)的管理人才和生產(chǎn)隊伍，建立完善的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系。蘭晟醫(yī)藥將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，堅守質(zhì)量，潛心研發(fā)，開拓進(jìn)取，為神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病患者提供“療效好、安全性高”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。